Respostas rápidas: Que vacinas contra o vírus a União Europeia comprou? Como é o processo de avaliação?

Com que farmacêuticas a União Europeia já firmou acordos para a distribuição das vacinas?

Apesar de ainda estar a negociar e ultimar alguns detalhes, a União Europeia já conseguiu fechar alguns acordos com farmacêuticas cujas vacinas estão em fase final de testes. O contrato com a AstraZeneca ficou fechado em 400 milhões de doses, a Johnson & Johnson deve cobrir a vacinação para 400 milhões de pessoas, a BioNTech/Pfizer com 300 milhões de doses, a CureVac com 405 milhões de doses e a Moderna com 160 milhões de doses.

A União Europeia fechou também acordo com a Sanofi-GSK para a entrega de 300 milhões de doses, mas a vacina desenvolvida pelo grupo francês Sanofi e britânico GSK só deverá estar concluída no quarto trimestre do próximo ano, prejudicando então a vacinação da população europeia.

Os estados membros também têm a opção de doar as vacinas a países de baixos rendimentos.

Que vacinas estão a ser analisadas pela Agência Europeia do Medicamento?

A Agência Europeia do Medicamento já recebeu vários pedidos de autorização para a distribuição da vacina desenvolvida pela BioNTech/Pfizer, mas a entidade referiu que o prazo final para a entrega da avaliação é 29 de dezembro.

Outro pedido de autorização para a distribuição foi o da Moderna, sendo que o prazo final para a avaliação da Agência Europeia do Medicamento ficou marcado para o próximo dia 12 de janeiro.

Apesar de não terem sido pedidos urgentes, a Agência Europeia do Medicamento começou a avaliação da Johnson & Johnson e da AstraZeneca.

O que está a fazer a União Europeia para acelerar a autorização para o uso das vacinas?

A Agência Europeia do Medicamento e a Comissão Europeia estão a fazer pleno uso das disposições da legislação da UE para as situações de emergência para acelerar a aprovação, garantindo simultaneamente que todos os requisitos, em termos de eficácia, qualidade e segurança da vacina, são cumpridos.

Com o carácter de urgência devido ao rápido avanço da pandemia, a Agência Europeia do Medicamento começou a implementar procedimentos de revisão para avaliar os pedidos no menor prazo possível, garantindo pareceres científicos sólidos.

De acordo com a União Europeia, a chave para acelerar o processo são as “revisões contínuas”, permitindo que a Agência Europeia do Medicamento, em emergências de saúde pública, avalie os dados disponíveis das vacinas promissores à medida que estas se tornam disponíveis, em vez de esperar até que todos os testes tenham sido concluídos para iniciar a vacinação.

Com a criação de um grupo de trabalho dedicado à pandemia, a Agência Europeia do Medicamento avalia o desenvolvimento, autorização e monitoramento de segurança das vacinas Covid-19, sendo ainda responsável por avaliar exaustivamente os dados científicos. Desta forma, quando a autorização de introdução no mercado é solicitada, a avaliação formal pode prosseguir mais rapidamente, uma vez que os dados já foram examinados durante a revisão contínua.

Posteriormente à avaliação, a Agência do Medicamento pede uma Autorização Condicional de Introdução no Mercado, certificando que a segurança, eficácia e qualidade da vacina são demonstradas e que os benefícios da vacina superam os riscos da mesma.

Embora o processo normalizado para a autorização de medicamentos demore 67 dias, dos quais 22 para a consulta dos estados membros, fazendo uso das disposições especificamente previstas na legislação da UE para situações de emergência, a Comissão pode proceder a uma comercialização autorização dentro de três dias após uma recomendação positiva da Agência Europeia do Medicamento.

Quais as principais diferenças entre a Autorização Condicional de Introdução no Mercado da UE e a Autorização para Uso de Emergência emitida em outros países?

Uma Autorização Condicional de Introdução no Mercado segue uma estrutura controlada e robusta, fornecendo salvaguardas que as autorizações de uso de emergência não podem. De acordo com a União Europeia, uma autorização de uso de emergência não é uma autorização da vacina, mas uma autorização de uso temporário da uma vacina não autorizada.

A Autorização Condicional garante que todos os controlos de fármaco-vigilância e fabricação, incluindo o controlo dos lote das vacinas e outras obrigações pós-aprovação, se aplicam de forma legalmente vinculativa e são avaliados pelos comités científicos da Agência Europeia do Medicamento numa base contínua e para que uma ação regulatória possa ser tomada, se necessário.

Por exemplo, além dos dados que demonstram segurança e eficácia, os dados devem incluir informações sobre o grupo de pessoas que receberá a vacina, a qualidade e pureza farmacêutica da vacina, fabricação e controlo dos lotes, conformidade com os requisitos internacionais para testes laboratoriais e condução de ensaios clínicos, tipos de respostas imunológicas, efeitos colaterais, por exemplo em relação a pessoas idosas ou mulheres grávidas, rótulo e folheto informativo e a forma como os riscos serão geridos e monitorizados quando a vacina é autorizada.

Além destas análises, pode haver necessidade de medidas especiais para recolher e avaliar todas as novas informações que surgem rapidamente, com o fim de atender à procura específica da pandemia e da vacinação em massa.

Por sua vez, uma Autorização de Uso de Emergência, como a que está a ser efetuada nos Estados Unidos, permite o uso temporário de um medicamento sob condições específicas, desde que sejam aplicáveis as circunstâncias de emergência. No entanto, o medicamento continua sem licença e não pode ser colocado no mercado, contrariamente a uma autorização de introdução no mercado (condicional).

Embora as Autorizações de Utilização de Emergência sejam permitidas ao abrigo da legislação farmacêutica da UE, a utilização de uma vacina para a qual um estado membro tenha emitido tal autorização está limitada ao próprio estado membro que a autorizou, apenas sob a sua responsabilidade. Alguns países também estão a usar procedimentos semelhantes para permitir o uso temporário de emergência de vacinas Covid-19 antes da autorização.

Na Autorização de Uso de Emergência, é o país que decide os dados necessários para a autorização e os requisitos que irá impor para o uso e supervisão da vacina. Ainda assim, apesar de poderem ter dados menos detalhados, esta autorização pressupõe o processo de fabrico da vacina, a certificação do status de boas práticas de fabricação das instalações nas quais a vacina será fabricada e a extensão dos dados clínicos, incluindo o tamanho da base de dados de segurança e as análises de dados clínicos de eficácia disponíveis.

E o rótulo da vacina? Tem de estar traduzido em todos os idiomas onde a vacina é distribuída?

O folheto informativo das vacinas autorizadas centralmente será traduzido para todas as línguas e publicado em formato eletrónico pela Comissão Europeia. Este é um dos requisitos da Autorização Condicional de Introdução no Mercado, sendo um procedimento centralizado para a autorização de medicamentos.

Além disso, e com o fim de permitir uma rápida implantação de vacinas a grande escala, a Comissão Europeia desenvolveu, em conjunto com os estados membros e a Agência Europeia do Medicamento, outras flexibilidades de rotulagem e embalagem.

A flexibilidade nos requisitos de rótulo e embalagem pode facilitar a rápida implantação da vacina, aumentando a capacidade de produção, reduzindo os custos de transporte e espaço de armazenamento, melhorando a distribuição das doses entre os estados membros e limitar o possível impacto na produção de outras vacinas de rotina. Por exemplo, a embalagem externa e imediata só podem ser impressas em inglês.

Além disso, o folheto informativo não tem de ser incluído na embalagem do medicamento, mas pode ser fornecido separadamente pela empresa da vacina.

Além disso, alguns estados-membros não exigem que o folheto informativo seja impresso na sua língua nacional. O folheto pode ser impresso apenas em inglês, mas a informação do folheto ainda deve estar disponível na língua nacional, por exemplo através de um código QR impresso no folheto informativo.

Todos os profissionais de saúde e todos os pacientes, portanto, teriam acesso a um folheto nos seus próprios idiomas. As empresas de vacinas devem implementar os mecanismos necessários para garantir que cada paciente receba o folheto informativo no idioma quando solicitado, sem onerar os profissionais de saúde que administram a vacina.